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尿液自检，无创无痛 | K8凯发国际生物HIV试剂大板和原料为家庭自测助力！
- 发布时间：2022-11-11
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10月25日，国家药品监督管理局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第2778号（医疗卫生251号）提案答复的函》，对艾滋病自检市场释放一波政策利好。
对于艾滋病自检试剂审评审批，国家药监局在答复中明确表态，符合相关创新或优先程序的艾滋病自检产品，可申请纳入创新医疗器械特别审查程序。
除此之外，两个指导审批注册的文件将陆续公布：
2021年启动《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究指导原则》，该指导原则中包含对HIV自测试剂产品性能评价的相关要求，文件将于近期公布。
2022年启动《人类免疫缺陷病毒自测试剂临床试验技术审评要点》制定工作，针对自检试剂进一步明确相关要求，指导相关企业开展临床试验工作，推动相关产品上市进程。
另外，国家药监局明确表态，接下来将进一步畅通艾滋病自检试剂销售渠道，推动指导具有合法资质的医疗器械经营企业及网络交易服务第三方平台，依法依规销售艾滋病自检试剂。
HIV尿液自检
据京东家庭健康自检消费大数据显示，HIV自检成为第三大家庭健康自检消费市场。2019年，在中国每小时约有400个HIV自检试剂在电商平台售出。其中血检最多，占49.45%；唾液+血液双检占40.49%。
但是，血检和唾液自检仍有局限性。
指尖血液检测：需要创伤性取样，有疼痛感，而且在滴取血液时容易造成血液外溅污染环境，并且不熟悉操作流程的受检者很容易造成样本的凝血，从而整份试剂无法判读有效的结果。
唾液检测：口腔粘膜/牙龈渗出液在取样时要求高，口腔内有丰富的酶类、细菌或者口腔有炎症、出血，可能会造成结果的不准确。
尿液自检作为新兴的检测方式，不仅取样方便、无创，可避免二次感染，而且可由个人在私密和方便的环境中独立使用（如家里），不需要借助专业的第三方进行检测，使其个人信息得到完全保密。
K8凯发国际生物HIV1/2抗体尿液检测试剂大板（胶体金法）
性能测试：准确率高，已过国家盘
阴性符合率100 %，阳性符合率100 %，最低检出限参考品：S2～S5均为阳性，且稀释基质（S1）为阴性。
产品信息——大板
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